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作业一
1、药事管理学
答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
2、医药行业
答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。
3、药物
答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为"药物"包括天然药物及化学制品的药物。
4、药学
答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。
5、药学事业
答：是药学专业中一个新兴学科,是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展,经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向,已经被世界上越来越多的国家所接受.
6、药事管理
答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二. 简单题(每小题4分,共20分)
1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?
答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。
2、简述药事管理学特点中的"专业性"表现在哪些方面?
答：掌握药学专业的基础理论知识和技术方法，药事管理的目的是为人类防病治病提供安全，有效，质量可控的药品，为提高医疗质量保护和增进人发健康做出贡献，具有现代管理的专业知识，现代科学管理对药学事业的发展具有很大的作用与影响，管理已经成为促进社会与经济发展的最基本的关键因素。
3、简述国家制定药事法律法规的重要性?
答：药品是广大人民群众防病治病或计划生育工作所必需的特殊商品，药品用之得当，可以防病，健身，强体，使用不当，则危害人民健康，因此国家必须依法加强对药品研制，生产流通，使用，检验等各环节的监督管理，制定和执行药事管理法规具有特殊的重要性。
4、简述药品的法定含义并从药品的管理分类指出有哪些类型？
答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，规定有适应证或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品。
药品的管理分类：①现代药与传统药。②新药新生物制品。③已生产上市的注册药品。④特殊管理及严格管理药品。⑤强制检验的药品。⑥国家基本药物。⑦基本医疗保险用药管理。⑧外方药与非外方药分理管理。
5、药事管理学形成的原因有哪些?
答：药事管理学的形成是社会发展的需求，①药事管理是社会分工发展的必然。②药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。
药事管理教育促进药事管理学科的形成：①高等药学教育形成初期的药事管理学科。②药事管理学学科地位的确立，使学科教育得到发展。
三. 论述题(每小题4分,共20分)
1、为什么说药品是特殊的商品?其特殊性表现在哪些方面?
答：病有缓急，症有表里。因此，对药物剂型的要求亦有不同。为了医疗、预防的需要和物性质的要求，将药物制成各种适宜的剂型。不同药物有不同的剂型，同一药物的不同剂型和不同的给药途径，会产生不同的药物效应。
2、联系自己的工作实践,谈谈如何保证合理用药?
答：为了治疗和使用方便，根据原料药性质，制备的各种适宜应用的制剂形式，称为药物剂型，简称剂型。口服给药具有使用方便、价格便宜、便于携带的优点，因此口服给药是一种常用的用药方式。口服给药的剂型也多种多样，归纳起来不外乎液体和固体两类剂型。
四. 学习讨论(共30分)
为什么要依法管理药品?
讨论：随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此，迫切需要修改、完善药品管理法。
作业二
一.名字解释(每小题5分,共30分)
1、药事组织：组织机构或组织系统是组织与机构统称。 组织：组织系统(结构)，即组织体系的构成、目标、职能、分类和相互间的关系。 机构：为实现某种目标或担负某种职能而通过一定的程序建立的，由人、财、物和信息等要素组成的社会实体单位。是组织中一种更为严密的组织结构形式。
2、药品生产企业：
企业一般是指从事生产，流通和服务活动，结合社会提供商品或劳务为盈利而自主经营的具有法人资格独立核算的经济组织。
药品生产企业其主要功能作用都是制造生产药品或商业销售药品。
经营企业将社会效益放在首位，满足人民群众用药需求，提供让人民放心满意的服务。
3、中药饮片：是指在中医药理指导下，根据病证施治和调剂的需要对中药进行特殊加工炮制。
4、性味归经 升降沉浮：中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，又有着独特的理论内涵和实践基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。
5、知识产权：是一种无形产权，它是指智力创造性劳动取得的成果，并且是由智力劳动者对其成果依法享有的一种权利
6、法与法律：人们的法律意识状态是受其物质生活条件和其他社会意识制约和影响的。社会生活的变化必然引起法律意识的变化。当前，我国正处在一个大变革时代，人们的法律意识尤其显得复杂。因此，从实践需要出发，深入到社会生活中，调查、了解、把握不同阶层、不同群体和个体法律意识的状况，分析、总结带有规律性的东西，提出各种有益的看法、主张，对于培养和提高公民的法律意识、推进现阶段我国民主与法制建设都有着重要的意义。
二.简单题(每小题4分,共20分)
1、简述药学的社会任务、功能与作用？
答：药学的社会任务是以药品为物质对象，以病人为中心，为人发防病治病提供安全有效经济的合格药品。
功能与作用主要有专业技术的商业供应两个方面，药学的主要作用是为人类健康实施全面的药学服务，从面研制新药，生产供应药品合保证合理用药，培养药师和科学家管理并组织药学力量。
2、简述国务院药品管理部门对药品管理行使那些主要职责?
答：国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品保建品，化状品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品食品，保健品，化妆品，安全管理组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。
3、简述<<中共中央.国务院关于卫生改革与发展的决定>>中明确的新时期中医药发展政策的内容？
答：这次会议是在贯彻实施《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》和《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》的新形势下召开的，主要任务是：总结交流中医专科建设工作的经验，深入分析面临的形势和存在的问题，研究提出新时期中医专科建设工作的总体思路、发展战略和具体措施，把中医专科建设推向新的阶段，为中医药事业稳步、健康、持续发展奠定良好的基础。
4、工业知识产权包含的内容有哪些?
答：知识产权，概括的说是指公民、法人或者其他组织对其在科学技术和文学艺术等领域内，主要基于脑力劳动创造完成的智力成果所依法享有的专有权利。
广义概念上的知识产权包括下列客体的权利：文学艺术和科学作品，表演艺术家的表演以及唱片和广播节目，人类一切领域的发明，科学发现，工业品外观设计，商标，服务标记以及商品名称和标志，制止不正当竞争，以及在工业、科学、文学和艺术领域内由于智力活动而产生成果的一切权利。
狭义概念上的知识产权只包括版权、专利权、商标权、名称标记权、制止不正当竞争，而不包括科学发现权、发明权和其他科技成果权。
5、简述法的形式有哪些?
答：在我国正式的法律渊派或法律形式有以下几种：1、宪法。2、法律。3、行政法规。4、地方性法规。5、规章。6、发族自治法规。
三.论述题(每小题4分,共20分)
1、中药的法定地位与作用是怎样依法规定的?
答：《中华人民共和国药品管理法》总则明确规定：国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，为中医药卫生事业重要组成的中药发展，开启了广阔的前景并奠定了法律基础，我国中药的研究，生产，流通，使用监督管理都应遵循这种法律法规。
2、法的作用有哪些方面及主要内容?
答：法的作用通常又分为规范和社会作用两类：
法的规范作用主要内容包括：1、指引作用。2、评价作用。3、预测作用。4、强制作用。5、教育作用。
法的社会作用主要内容包括两大部分：1、政治作用。2、社会公共作用。
五. 学习讨论(共30分)
<<药品管理法>>立法的核心目的是什么?
答：药品管理法是只在保证药品质量的法律制定和药品质量监督管理的法律规范总和。药品质量非常重要，需要通过立法明确对药品质量的监督管理；药品管理的成文法包括国家制定的法律、行政法规、决定、命令、指示和规章等；指明是国家对药品质量的监督管理，即国家对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。由此可以看出：药品管理立法涉及的药品管理范畴是药品质量监督管理，即国家对药品质量的监督管理。其具有以下特征：其目的是保障人民的健康权；各国尽管药事法规众多，但是国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准任然是规范人们行为的核心；所有的要是法规，无一不受系统的法律规范约束。
作业三
1、GMP：《药品生产质量管理规范》（简称GMP），是全球医药界共同遵守的质量管理系统，是医药生产企业走入世界大市场的通行证，是我国对医药企业实施市场准入制度的核心。现行的GMP是1998年修订实施的，国家通过全面实施、大力推行 GMP认证工作，将使药品生产水平稳步提高，药品质量得到严格控制。
2、GSP：GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。
3、处方药、非处方药（我国法定含义）：凡处方必须凭医师处方才可配制，购买和使用药品称处方药。患者不需要凭任何医师处方即可自行判断购买和使用的药品称非处方药。
4、药品再评价：是指运用药物流行病学，药理学，药剂学，临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效不良反应，用药方案等是否符合安全，有效，合理用药等原则作出的科学评价。
5、药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技术要求。
6、药品质量：是指能满足规定要求和需要的特征总和。
二.课堂发言(50分)
1、药事管理学科与发展应坚持那些原则?
答：坚持依法管理的原则、社会效益与经济效益协调的原则、促进医药协调发展的原则、保证药品质量，保障人体用药安全原则。
2、实施药品分类管理制度有何意义?
答：有利于保证人民用药安全、有利于推动医疗保险制度的改革、有利于提高人民自我保健意识、有利于促进医药行业与国际接轨。
3、我国医药发展的指导思想和主要目标对社会与经济发展有什么意义？
4、推动国家基本药物的作用和意义？
答：意义：促进我国医疗体制改革，进一步完善我国的药品监督管理机制，加强国家对药品生产、流通和使用环节的科学管理，全面实现药品生产、流通和使用良性运转；对药品的捐赠起到规范作用，他是评价药品捐赠是否适当的标准。
作用：保障全体人民的身体健康、规范合理用药、促进医疗保险体制的改革、正确引导药物的研究与开发。
5、中外药事管理历史发展中的经验、教训对现代药事管理有哪些启示或指导作用？
6、从药师职业道德的核心出发，结合实际座谈职业道德对药学人员工作的重要性？
作业四
一、B C A A D A B C B B E B A C C
二、C E B D A E D B C A E D B C A
三、A D D C C
四、ABD AE DCE ABC AB ABC BCE DE BC ABCDE
五、名词解释：
1、药物：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质称为药物。
2、药事管理：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
3、药品经营企业：企业一般是指从事生产，流通和服务活动，结合社会提供商品或劳务为盈利而自主经营的具有法人资格独立核算的经济组织。
药品生产企业其主要功能作用都是制造生产药品或商业销售药品。
经营企业将社会效益放在首位，满足人民群众用药需求，提供让人民放心满意的服务。
4、处方外配、定点零售药店：凡处方必须凭医师处方才可配制，购买和使用药品称处方药。患者不需要凭任何医师处方即可自行判断购买和使用的药品称非处方药。
5、中药饮片：是指在中医药理指导下，根据病证施治和调剂的需要对中药进行特殊加工炮制。
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