试论制药企业GMP认证后设备管理

　　论文关键词：制药企业 设备管理 认证 
　　摘要：随着制药企业大量实施GMP认证,作为企业管理活动中重要组成部分的设备管理,也要不断加强工作适应形势的发展。文章首先论述了设备管理在企业管理中的重要作用,然后分析了GMP对设备管理的要求,最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。 
　　 
　　一、设备管理在制药企业日常管理中的重要作用 
　　设备管理在制药企业日常管理中占有举足轻重的位置。首先,制药设备是企业固定资产的重要组成部分。制药设备一般技术含量和精密度都比较高,因此价格昂贵,所需资金投入也比较大。因此,它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例,平均约占30-60%。设备管理的好,可以降低设备的维修保养费用,为企业节省日常开支和折旧费用。其次,设备管理的好坏直接关系到企业的生产稳定性。一句话,由于设备管理造成的损失不仅包括空转和闲置损失、产品质量损失、产品产量损失,还包括设置与调整损失等几个方面。因此,做好设备管理,不仅可以提高设备综合效率,还能有效降低设备损失及能耗,减少事故发生的概率,限制维修费用,提高设备性能和使用寿命,实现设备全效率规范化管理。 
　　
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二、GMP对设备管理的要求 
　　设备故障可分为先天性故障、使用性故障两类。先天性故障受设计制造者的水平、责任心影响及科学技术发展水平的制约,可以通过改进设计来比避免。使用性故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损和劣化等因素所造成的故障,是设备后期管理所带来的故障。而设备一旦投入运行,是否精心操作和加强日常管理就成为设备出现故障的最主要的原因。 
　　因此,鉴于药品生产的特殊要求,制药企业通过GMP认证后,其设备要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏,以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为,力争设备在使用过程中实现零故障。尽可能减少计划外停机和紧急维修,以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染,确保药品生产质量。 
　　三、制药企业GMP认证后设备管理的措施建议 
　　1.建立设备预维修制度。所谓预维修制即事前维修,是指在设备发生故障之前,通过先进的技术手段对设备进行监测,有效预测故障的发生,然后采用各种技术手段进行排除,达到保证生产顺利进行的目的。 
　　传统的事后维修是在设备发生故障以后实施补救,在这种情况下,由于故障的发生是令生产管理者感到意外、被动的,对原物料缺乏处理计划。一旦出现将会导致整个药品生产线中断,大批药品报废或药品质量下降,从而给企业带来不可弥补的损失;而预维修制在设备发生故障前通过技术检测到,可以使生产有计划的进行,从而避免以上损失的发生。生产管理者是主动、意料内的。预维修制还可以通过检测使设备大大降低故障的出现概率,有效减少设备的停机时间,既保证了药品的顺利生产,又为企业降低了成本,减少了损失,提高了效益。 
　　[8]电大学习网.免费论文网[EB/OL]. /d/file/p/2024/0425/fontbr />　　制药企业的设备管理部门在实际应用时,应首先在对主要设备进行监测,然后再逐渐推广到所有设备。   
　　2.建立标准化操作规程。统计资料显示,设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一,这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。GMP认证后,由于GMP规范的要求,制药企业要建立了一系列的设备管理和操作规程,内容要涉及设备管理的各方面,如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施,制药企业可以避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时,要在实施中,制药企业的设备管理部门还要不断修改和验证这些标准化程序,以逐步完善各项管理规程和操作,实现设备最佳的使用状态。   
　　3. 合理妥善安排生产。在影响设备效能的因素中,生产安排也是很关键的因素。每台设备能否发挥最佳效能和运行水平,与生产安排得是否合理和妥善有着密切关系。不要满负荷生产或超负荷运行,更不能让设备长期处于“带病工作”或“超负荷运行”状态,要科学掌握和正确使用。如果设备经常超负荷过度运转,那设备出故障的几率就高,即使检测到了,也不能很快修复运转,耽误生产。同时,生产安排时,在一台设备或一条生产线上应尽可能地安排生产一个品种或相同规格的产品,避免频繁转产。造成设备过度折旧。另外生产一线上的熟练操作工、机修工要保持稳定,不应随意变动。因为对设备性能、故障排除比较熟悉。如果经常变更人员,由于他们不熟悉设备和环境,需要很长时间才能适应和掌握,而期间的设备管理就会有空白和漏洞。   
　　4.加强对操作人员的培训。毋庸置疑,制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作员工的操作技能培训。从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障,降低机械损坏率。培训应包括设计理念的培训;思想意识的培训;技能的培训等。   
　　5.建立设备的信息化管理系统。21世纪是信息化的时代,对于制药企业而言,其利用计算机存储而得到的大量基层实际维修经验,是企业不可多的珍贵财富,往往这些数据会在制药企业生产活动中起到决策作用。制药企业在处理日常事务上做到信息化,将日常生产活动中的数据进行分析整理,并加以储存,形成日常事务数据库;对于制药企业设备故障以及维修等方面数据进行分析加工,形成故障数据库。两方面数据库的形成,相辅相成,不但能提高制药企业生产效率,而且对于企业机械设备的日常维护、管理而言,能大大提高机械设备的故障处理率和事前事中维护水平。   
　　总之,制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,同时也造成了设备管理的复杂性。随着制药企业GMP规范的实施以及各种管理方法的更新,相信未来的制药企业的设备管理会更上一层楼。因此,设备管理部门需要通过大量的工作来适应GMP管理的要求。   
　　   
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　　[5]刘美琴.制药企业GMP认证后如何加强设备管理[J].中国药业,2004,(3).
　　[8]电大学习网.免费论文网[EB/OL]. /d/file/p/2024/0425/fontbr />