我国药品责任法律现状

　　摘 要：药品与一般产品相比具有特殊性，因而在立法上也应特殊看待。本文从我国目前药品责任相关的立法为着眼点，分析我国药品责任立法的现状及不足，认为有必要对药品进行专门的立法。

　　关键词：药品特殊性；药品责任；药品缺陷；不良反应；

　　药品具有特殊性，它是一种特殊的产品。药品与公众的生命健康密切相关，生命健康权是公民最基本、最重要的权利；药品可“治病”，药品也可“致病”，药品在治疗疾病的同时，不可避免地带有毒副作用；药理的复杂性使得药品的质量问题至关重要，需在有效性和安全性两者间找到合理的平衡点，趋利避害。正因为药品的特殊性质，我们应该在立法中给予相应的重视。可惜的是我国在这方面的立法相对滞后，使得有关药品侵权问题得不到妥善处理，下面就我国的立法情况进行探讨。

　　一、我国药品责任的法律规定

　　药品较之于一般产品尽管有其特殊性，但仍属产品。近年来药害事故频频发生，对于因药品质量问题产生的损害赔偿责任，我国没有明确的认定标准和赔偿依据，只能借助参考相关的法律法规。按照特别法优先于一般法的原则，药品侵权案件本应适用《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定。它们虽是针对药品的法律规范，但主要涉及的是行政责任和刑事责任，侧重于药品安全监管层面，而对于民事责任尤其是因药品具有缺陷致人损害的法律责任并没有可适用的法条。我国目前没有针对药品责任进行专门立法，因而药品责任原则上仍得适用产品责任的相关法条。中国产品责任的立法主要见之于《中华人民共和国民法通则》第 122 条、《中华人民共和国产品质量法》、《消费者权益保护法》以及《侵权责任法》的相关规定。

　　《中华人民共和国民法通则》第 122 条、《中华人民共和国产品质量法》、《消费者权益保护法》以及《侵权责任法》中的相关条文共同组成了适用产品责任的关系。从位阶上看，《民法通则》较之后三者属于一般法与特殊法的关系，在具体领域法律问题上，后三者的适用性要比前者要强。《民法通则》第 122 条规定了“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”该条适用的是无过错原则，其提到的是“产品质量不合格”，并没有提及“缺陷”后面的条文也没有出现对“产品质量不合格”的解释或“缺陷”一词。该条未采用产品缺陷这一法律术语，而是 “质量不合格”这一模糊用语，这就出现：只要药品的质量合格，即使给使用者或消费者造成损害，生产商或销售商也无须承担责任①。合格，有符合标准，符合要求的意思②。只有在配合《产品质量法》第 26 条 “产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。”，“质量不合格”含义才比较清晰，即“产品质量不合格”包括瑕疵和缺陷，但单从《民法通则》第 122 条来看是模糊的。

　　《消费者权益保护法》以保护消费者为着眼点，从权利义务两个方面对不同的主体进行规范，其只在第 40 条提到经营者提供商品或服务有商品存在缺陷的情况的，依照《产品质量法》或其他有关法律、法规的规定。由此看来，《消费者权益保护法》对缺陷方面的规定也是缺乏的。所以在司法实践中，适用《民法通则》第 122 条或《消费者权益保护法》的规定来处理产品缺陷的操作性并不强。

　　《产品质量法》对产品缺陷的规定比较全面，对缺陷的定义、免责条件、诉讼时效、损害赔偿等都有相关规定。《侵权责任法》在第 5 章规定了产品责任损害赔偿以及医疗损害责任，再次明确药品侵权责任的分担，其中第 41、42、44 条很好弥补了“产品质量不合格”与“缺陷”的疑惑：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”“因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。”“因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。”此外，《侵权责任法》第 7 章“医疗损害责任”首次明确了药品损害的责任原则，随着药品损害赔偿和救济制度的建立，必将对提高药品质量和合理用药起到积极的作用③。两者相比，产品质量法》偏重于产品缺陷的认定标准，如缺陷的概念、抗辩事由、时效等问题，而《侵权责任法》更加注重的是产品缺陷侵权人与被侵权人主体之间的权利义务关系即产品缺陷损害赔偿问题。两部法律虽有重合的地方，实际上是相互辅证配合和相互补充的，因而在实践中操作性强。

　　刑法学近3年论文/d/file/p/2024/0425/fontbr />二、药品责任法律的不足

　　一、缺陷概念的模糊及双重性。

　　《产品质量法》第 46 条规定：“本法所称缺陷， 是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险； 产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的， 是指不符合该标准”。从该条文前半段来看，缺陷的概念过于抽象，对“不合理危险”并无具体的解释。纵观美国、欧洲相关的法律，在认定产品缺陷往往通过分类细化或考虑其它因素的方式来明确缺陷的概念。美国《统一产品责任示范法》第 104 条细化了缺陷的分类，分为制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷，并且对每一个分类作出了进一步地诠释。《欧共体产品责任指令》第6 条通过罗列考虑的情况，赋予法官在审理案件中考虑相关因素加以评判的权力。

　　在条文的后半段，引入了国家标准、行业标准，对有标准的产品可以直接以不符合标准断定产品有缺陷，有利于弥补缺陷模糊定义的不足，为认定如何判断缺陷提供了一个客观的标准，对缺乏产品知识的原告来说，有国家标准和行业标准存在的情况下较容易证明缺陷从而获得赔偿。但是，在司法实践中，《产品质量法》第 46 条中所说的国家、行业标准也可能成为了食品药品生产商、销售商逃避责任的重要手段。我国《药品管理法》第 32 条规定：“药品必须符合国家药品标准。”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这一规定明确了《中国药典》的法律地位④。《中国药典》强制性要求合格药品必须符合其制定标准，从而有效保障了药品的质量安全。可是药典标准不能杜绝“不合理的危险”所有情况，如药品龙胆泻肝丸，一方面该药品是质量合格且符合药典规定的强制性标准；另一方面该药因含有马兜铃酸造成患者肾功能衰竭⑤。一个产品符合强制性标准 ， 仅仅满足了国家对生产者实施管理的公法上的要求，这仅是对产品安全性能的基本要求，并不意味其一定符合“不合理危险”标准。因为在强制性标准规定的范围以外，产品仍有存在不合理危险的可能⑥。从立法本意看，适用国家、行业标准是为了更大范围和有效保护受害者利益。出于对受害者利益保护，立法者应对此条文进行修改或明确其意思，即使药品符合国家标准，如果仍然存在着不合理的危险，照样以缺陷论断。缺陷的认定应以产品具有危险性为前提，国家、行业标准作为补充。

　　刑法学近3年论文/d/file/p/2024/0425/fontbr />二、我国对于药品所致损害的保护仍然停留在质量不合格所致损害这一层面上，缺乏对药品常见且可预期之外的不良反应所致损害的保护。

　　药害事件依其发生是否可以避免分为 2 类，一类是由于药品本身或在使用过程中的缺陷导致的药品致人损害事件；一类是由于不可预测的药品不良反应引发的患者人身损害⑦。《药品不良反应监测及报告管理办法》第63 条：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品管理法》71 条规定国家建立不良反应制度。可以看得出，我国对于药品的不良反应已有一定的认识，并致力于建立不良反应制度。目前为止，药品的不良反应制度还只限于管理和预防风险方面，对因不良反应所引起的损害责任还是一片空白。从其定义看，它区别于药品瑕疵和药品缺陷，药品是合格的，用法用量都正常，而发生的危害与用药目的无关或类似于意外的情况。不良反应发生的原因是限于目前科学水平的限制，无法排除药物可能存在的毒副作用。目前我国医药界的主流认识是： 药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险， 药品不良反应是当前水平下科技所不能解决的问题， 药品生产者或经营者只要没有过错，一般不必承担法律责任⑧。从医学上看，这样观点不可厚非，毕竟用药本身是存在风险的，既然各方已经尽最大努力使药品达到最大限度的安全标准，再要求生产者或经营者承担过重的责任不符合常理以及不利于药品的开发和创新。但从法律上看，追究不良反应责任是理所当然的事，有损害就有救济，生命健康权是其他权利的前提，适用无过错责任来免除相关主体的责任显然是站不住脚的。从美国、德国等大多数国家的情况来看，药品不良反应被认定为一种侵权行为，责任人应当承担民事责任。德国把药品不良反应损害定性为药品的设计缺陷，适用严格责任。

　　我国现行法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位，亦无相应的损害救济制度，受到药品不良反应损害的消费者或其他相关人员因而得不到补偿或赔偿。对于药品不良反应适用何种归责原则，无过错责任或是严格责任？考虑到药品的特殊性，其免责事由是否与一般情况不一样？是否有必要参照国外的做法建立相应的救济基金以最大限度地消除不良反应损害的不利影响等都是值得去关注考虑的，也是法律函需解决的问题。

　　2010 年 7 月 1 日《侵权责任法》的正式施行，让我们看到立法者及法律学者对民事侵权责任领域的重视。当一般法无法解决特定法律问题时，而该特定法律问题已经越来越普遍时，特别法的出台就有很大的必要性。2009 年专门规范食品安全的《食品安全法》的出台，是否给于我们一个这样的信号，和食品一样对公众的生命健康有重大关系的《药品安全法》是否值得期待，来弥补法律在这一层面的失范。

　　注释：

　　①徐蓉，药品责任立法初探， 中国医药报，2006 年 10 月

　　②/d/file/p/2024/0425/tuxing.html　　③唐海英，马传新，从《侵权责任法》谈药品质量缺陷的法律责任，《中国医药导报》2010 年 22 期

　　④郑键，检察日报，2010-07

　　⑤http://www.zhong-yao.net/shi/52028.htm

　　⑥顾忠卫，产品缺陷的证明责任——一起药品侵权案引起的思考，南京财经大学学报，2003.10

　　⑦汤漫、宋民宪、胡明、蒋学华，缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨，中国药房，2010.06

　　⑧宋跃晋。论药品不良反应的民事赔偿责任[J].山西高等学校社会科学学报， 2008， 20（ 6）： 96- 98

　　作者简介：黎超杰，男，广东外语外贸大学法学院；年级：研二；学历：硕士研究生；国际法专业、研究方向：国际公法。