未经公开，谈何遵守、惩处？

　　正如本案执法人员和听证人员所意识到的，本案争议的实质问题既不是程序问题，也不是检验结果从科学上正确与否问题，而是一个纯粹的法律适用问题，当事人认为依据未经公示的药品补充检验方法和标准作出的检验结论不能作为认定违法事实和作出处罚的依据，而执法人员则认为《药品管理法实施条例》（一下简称《条例》）第五十八条肯定了药品补充检验方法和标准的适用，据此，依据药品补充检验方法和标准作出的行政处罚决定是合法而有效的，因此，本案真正的核心问题是《条例》第五十八条的解释和适用问题。由于《条例》第五十八条是整个药品质量控制和监督体系中的一个环节，该条的正确理解和适用对于药事监管机关的执法实务、对于社会公众的用药安全和当事人合法权利保障都具有重要意义，因此，本案实际提出了一个非常重要的、对于药品监管实践具有普遍意义的问题。

　　一、药品标准的法律性质

　　由于《条例》第五十八条是药品控制和监督体系中的一个环节，因此对之的理解和适用必须放到整个药事法规所确定的控制和监管框架之下，第五十八条处理的是“国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时”的情况，因此，首先需要对药品标准在整个药品控制体系中的性质和地位有准确的把握。

　　由于药品的特殊性质，世界各国都对药品施行严格的控制和监管，而这一控制和监管体系的核心就是药品标准制度。我国《药品管理法》在第三十二条原则性地规定了“药品必须符合国家药品标准”，又在第十条和第十二条明文规定了药品生产企业按照国家药品标准对药品进行生产和检验的义务，不符合国家药品标准的药品“不得出厂”。“出厂”的后果就是使相应的药品生产行为进入《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的违法行为的范畴。第四十八条规定，“禁止生产、销售假药”，而“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”即为假药；第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药”，而“药品成份的含量不符合国家药品标准的”即为劣药，同条还规定，除了该条第三款所明文列举的五种情况之外，“其他不符合药品标准规定的”也属于劣药。易言之，药品管理法正是通过药品标准制度对整个药品领域形成了全面而严格的控制，所有不符合药品标准的行为都被排除在生产和销售领域之外，因而，药品标准也在药品领域违法行为的构成中起到特殊的作用，成为区分相应行为合法和违法的边界。就此而言，药品标准虽然不是直接规定在《药品管理法》之中，但它具有确定无疑的法律性质，《药品管理法》第三十二条规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，据此，国务院药品监督管理部门实际取得了制定《药品管理法》所确定的“国家药品标准”的权力，根据此一授权所制定的所有药品标准都具有《药品管理法》所赋予的法律效力。正如时任国家技术监督局局长的徐志坚在1988年8月29日在第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上的报告所指出的：“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”这意味着，药品标准不仅是企业在药品生产和销售活动中所必须遵循的行为规范，也是药事监管机关进行药品质量控制和监管的主要法律依据，尤其是根据《药品管理法》第四十八条和第四十九条认定“生产（销售）假药和劣药”的法定依据。

　　刑法学近3年论文/d/file/p/2024/0425/fontbr />二、药品标准的公开性要求——药品标准必须符合法的公开性

　　由于国务院药事监管部门根据《药品管理法》第三十二条制定的药品标准即为《药品管理法》所规定的“国家药品标准”，实际是《药品管理法》的一个有机组成部分，是以技术规程形式出现的法律规范，具有与《药品管理法》的其他条款同等的法律效力，因此，药事监管部门所制定的药品标准同样必须具备“法”的内在属性，易言之，它要成其为“法”，必须符合“法”自身能成之为“法”的内在要求。而“法”的内在属性中与普遍性、确定性相并列的最重要的属性之一即是法的公开性，这是法治最基本的要求。

　　法律的主要功能是对人的行为进行指导，即使人了解何种行为是法律允许的，即是“合法的”，因而是可以自由从事的；何种行为是法律禁止的，因而是“违法的”，如从事相应活动将受到制裁。而后者尤其是主要的。法律对行为的“规范”作用正是以此方式发挥的，即为法律主体从事相应行为的后果提供稳定的预期。这就要求法律必须具有公开性，只有具有公开性的法律，才能为社会公众所事先了解，从而以此指导自身的行为。这在法律责任领域尤其具有重要的意义。因为法律责任的承担不仅要求当事人在客观上从事了法律所禁止的行为，而且要求当事人在主观上是具有过错的，即对相应行为的从事具有主观上的“故意”或“过失”，在主观具有过错的情况下，当事人对相应行为的从事才具有“可科责性”。易言之，“违法”实际包含两个方面，一是客观上对法律规范的违反；二是这一“违反”在主观上可归因于当事人的过错。而当事人主观过错的前提是对行为违法性的了解（或应当了解），只有在当事人事先了解行为违法性的前提之下，才谈得上从事该行为的主观过错问题，如果当事人根本无从事先了解该行为的违法性，则对于从事该行为的主观过错亦无从谈起，此时将行为的责任归之于当事人是从根本上有失公正的。正因如此，《行政处罚法》第四条才明文规定，“对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据”，公布即是公开，只有根据事先公开的规定，社会公众才能够有充分的机会了解行为的违法性质，从而有效地避免从事相应行为，此时，对相应行为的从事才具有主观上的过错，应当承担法律上的责任即接受制裁。这一点，对于法律规范作用的发挥具有极端重要的意义。法律的规范作用主要是通过对行为的指引功能来实现的，即通过当事人对行为后果的事先了解，主动性地避免采取法律所禁止的行为，而制裁只是对法律规范作用的最终性保障。易言之，制裁是为了确保当事人避免从事法律所禁止的行为，而非为了制裁本身。而在社会公众无从事先了解相应法律规范的情况下，法律的指引功能根本无从发挥。这也是为什么法律以公开性作为其内在要求，有权机关制定的规则也必须满足公开性的要求才能成之为法律，发生“法”的效力。

　　行政部门制定的技术标准实际常常发挥着“技术性法律规范”的作用，承担着确定当事人在相应行为中“技术指标合法性”的功能，而技术指标的合法性又是工业社会中企业行为合法性最重要的方面，这也是为什么我国加入世界贸易组织议定书的第13条第1款要规定“中国应在官方刊物上公布作为技术法规、标准或合格评定程序依据的所有正式的或非正式的标准”，从而使企业可以事先了解。因此，国务院药事监管部门虽然根据《药品管理法》第三十二条取得了制定国家药品标准的权力，但所制定的标准要发生《药品管理法》所规定的效力就必须符合公开性的要求，即以某种方式向社会公布。只有经过“公布”这一环节，药品标准才能有效地发挥其对药品生产、销售的规范作用，才能成之为《药品管理法》意义上的“国家药品标准”。

　　三、药典和其他药品标准的关系以及药品标准的公布形式

　　《药典》是《药品管理法》第三十二条明文规定的“国家药品标准”，也是最主要的药品标准形式，国家药品标准体系的核心，但《药典》不是药品标准的唯一形式，第三十二条同时规定了国务院药事监管部门可以制定其他形式的药品标准：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。诚如国家食品药品监督管理局2009年10月10日举行的2010年版《中国药典》新闻发布会上，发言人颜江锳所指出的“虽然我们依法每五年颁布一次新版药典，但在整个五年过程中，我们对药品标准提高是不间断的。除了药典以外还有部颁标准和局颁标准，这个标准也会随着时间和工作的需要不断的在更新。所以，这是我们药品标准的一个过程”。药品成份对身体的作用包括负面作用归根到底是需要在药品应用的实践中不断显现和揭示的，包括新科技的应用对此的发现，《药典》因其编撰的复杂性和系统性，只能具有相对稳定性，而基于保护公众用药安全的需要，药品标准必须不断“与时俱进”，因此，药事监管部门可以随时根据新情况颁布新的、更为安全的药品标准，对《药典》的规定进行补充和修正。根据《药品管理法》第三十二条，这些单行标准都和《药典》具有同等效力。

　　然而，与《药典》向社会公开发布一样，其他单行标准也需要公开发布，这是单行标准发生法律效力的前提。未经公开发布的单行“标准”不能作为“国家药品标准”发生相应的效力。不过，由于技术标准的特殊性，正如《药典》并未规定在《药品管理法》本身，亦未全文出现在国家食品药品监督管理局的官方刊物上，而是由国家食品药品监督管理局以官方形式对此予以公告，实体内容以中国医药科技出版社出版的标准图书样式出现一样，单行标准也无需全文出现在国家食品药品监督管理局的官方刊物上，只需由国家食品药品监督管理局以官方形式对此予以公告，实体内容出现在公众可以公开检索到的平面或网络媒体上，即可视为已满足了“公布”即公开性的要求。在满足这一公开性的前提下，只要单行标准没有明确废除，即和《药典》同等发生效力。具体到本案中，作为判定本案药品“不合格性”依据的“药品补充检验方法和标准”如果满足上述条件，则可以与《药典》同等作为“国家药品标准”，作为认定药品质量和作出处罚的依据，如果不满足上述条件，则不符合“国家药品标准”所应具有的公开性，不属于“国家药品标准”的范畴，其作为处罚依据尤其被《行政处罚法》第四条的规定所明令禁止。当事人事先无从了解该“标准”，自然也谈不上对《药品管理法》所要求的对“标准”的遵守，违反该“标准”因此也不具有《药品管理法》意义上的违法性。

　　在此有两个问题需要特别提出。一是药品检验方法虽然不是直接对药品项目控制指标的规定，但检验方法可能会直接影响到对项目指标的最终测定，在不同的检验方法可能导致项目指标测定含量不同的情况下，确定相应项目指标的检验方法实际也构成相对人所应遵守的行为规范的一部分，对于该种检验方法也应同时公示，这可以有效避免企业需要自行了解检验办法而带来的不必要的信息成本和其他成本，促进企业技术更新和升级。

　　二是由于药品对人身健康的特殊关涉和药品对人体的效果有赖于在应用实践中的逐步显现，因此，药品监管具有其他行业所没有的特殊性质，即因为重大而紧迫的公共利益需要，药品质量规范不可能具有其他领域行为规范的完全稳定性和事先公开性，这突出表现在《药品管理法》第七十一条规定的“药品不良反应报告制度”，一旦确认某种药品具有严重不良反应，即使完全符合现有的标准，省级以上药事监督管理部门也可以直接采取“停止生产、销售、使用的紧急控制措施”，并在随后修改相应的标准。易言之，基于重大而紧迫的公共利益需要，药品生产和销售企业的行为可以在缺乏事先公布的标准的情况下受到禁止，但不应由此受到处罚。

　　四、《条例》第五十八条的适用范围

　　在把握药事管理法规通过药品标准实施药品控制的内在机理的基础上，我们可以回头来看《条例》第五十八条应如何理解和适用。首先需要明确一点，《条例》从性质上属于对《药品管理法》的解释性法规，是对《药品管理法》不够明确的部分作出进一步明确，因此，它不能违反《药品管理法》本身，对《条例》的理解和适用必须建立在《药品管理法》所确立的框架之下。

　　《条例》第五十八条适用的前提条件是“对有掺杂、掺假嫌疑的药品”，这里出现的是“掺杂”和“掺假”，它涉及到的是在药品中添加了超出药品标准规定成份的物质，或者以其他成份替代药品标准规定的有效成份，易言之，第五十八条是建立在《药品管理法》第四十八条关于“假药”的规定之下的。由于第四十八条第二款第（一）项规定“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”均为假药，因此，只有国家药品标准所确定的药物成份才是药物中可以合法含有的成份，只要添加了某种标准中不包含的成份，无论该种成份是什么，药品标准对此是否予以明文禁止，都可能构成该条所称的“假药”。正是在第四十八条第二款第（一）项的大前提下，对于可能包含药品标准中未规定的成份，而该成份可能对人体构成危害又无法根据既有标准所规定的检验方法和项目进行检验时，《条例》第五十八条才会授权药品检验机构“补充检验方法和检验项目进行药品检验”。该条款原文为“药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验”，此处的“补充”是个动词，指的是药品检验机构针对该具体个案中的情况添加使用既有药品标准未予明确规定的方法和项目，而非指在国家药品标准之外，制定和适用常规性的“补充检验项目和方法”。这一点从第五十八条后半句“经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据”，可以得到确证。此处的批准指的是针对特定个案的“检验结果”的批准，正是基于个案所使用检验方法和项目的非常规性，才需要“经国务院药品监督管理部门批准后”，适用该补充检验方法和项目得出的结果方能作为定案依据。

　　根据以上的分析，《条例》第五十八条并不能扩大理解为授权药事监管部门在国家药品标准之外制定和适用不属于国家药品标准序列而具有法律效力的“药品补充检验项目和方法”，这一理解是与《药品管理法》本身所规定的药品控制制度相违背的，该条的适用必须具有严格的限定性。对于药品标准确定可以含有的某种药物有效成份，而对该成份本身没有作出“控制含量”的规定的，应当认为该成份的使用安全性是有保障的。如果该成份的安全含量出现了控制的必要，应当通过立即制定公开发布的单行标准的形式对此予以规范，而在此之前，如果药品因该种成份而出现了严重不良反应，则可根据《药品管理法》第七十一条采取紧急控制措施。

《中国医药报》2011年12月30日法治周刊