风险预防原则下生物技术专利保护的再思考

伴随着生物技术的发展以及人类对生物技术重要作用的进一步认识，有关生物技术的专利保护一直是知识产权界最有争议的问题之一。该争论主要是围绕生物技术专利可能引发的法律、伦理以及生物安全等展开的。本文仅针对生物技术以及生物技术专利可能引发的生物安全问题进行分析和探讨，以国际环境法的基本原则之一的风险预防原则为指导，论证对生物技术专利保护应采取慎重的态度。

一、生物技术应用引发的生物安全问题

生物技术可以分为以下几种主要技术:基因技术、细胞技术、酶技术、发酵技术和蛋白质技术。其中，基因技术是现代生物技术的核心，其他生物技术都是以基因技术为底座发展起来的[1](P.5)。基于此，本文探讨的生物技术主要是指基因技术，简单来讲，基因技术就是指重组DNA技术。(DAVID NAIOU:BIOTECHNOLOGY＆NANOTECHNOLOGY－Regulation under environmental，health，and safety laws，OXFORDUNIVERSITY PRESS，p.5(2009)．)

20世纪80年代以来，随着人类大规模地开发生物资源，生物安全问题日益突出。生物安全问题有广义与狭义之分，广义的生物安全是指在一定的时间与空间范围内，由于自然或人类活动引起外来物种迁移，外来物种在定居、建群、繁衍、扩展的一连串过程中造成的对本土物种和生态系统的威胁、危害，使之衰退，甚至退化和灭绝;或者由于人为造成环境的剧烈变化，导致生态环境的破碎化、边缘化和退化，从而对生物多样性产生影响和威胁;或者任意盗用和掠夺生物资源，砍伐和捕捞过度，严重时会导致物种濒危或灭绝;或由于在科学研究、开发、生产和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生活的有害影响。而狭义的生物安全问题主要是指通过基因工程技术所产生的转基因生物体及其产品的安全性问题，包括转基因生物体及其产品可能引起的生态环境问题、人体健康问题以及社会经济问题等。本文探讨的正是这种狭义的生物安全问题，即基因工程技术引起的生物安全。

转基因生物对人类健康、对自然生态环境和生物多样性等都会存在一些潜在的威胁，具体来讲，主要体现在以下几个方面:

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第一，转基因生物对人类健康的安全性带来威胁。概括起来主要是:(1)毒性问题。人们对基因活动方式的了解还很不透彻，没有十足的把握能够有效控制基因调整后的结果，因此，人们普遍担心基因的突变演化可能导致有毒物质的产生。(2)过敏性反应问题。转基因作物因为引入外源性目的基因后，会使转基因生物带上新的遗传密码而产生一种新的蛋白质，这些新的蛋白质可能引起食用者或接触者出现过敏反应。(3)抗药性问题。抗生素抗性基因可能被转入人畜消化系统中的细菌体内，使其对抗生素药物的治疗产生抗性。(4)有益成分问题。有研究发现，外来基因会以一种人们目前还不了解的方式破坏食物中的有益成分，导致营养质量的下降。(5)免疫力问题。转基因生物及其产品可能降低动物乃至人类的免疫能力，从而对动物及人类的健康安全甚至生存能力产生影响[1](P.54)。

第二，转基因生物对自然生态环境存在潜在的风险。

转基因生物对环境的影响可能是直接的，也可能是间接的;可以是马上出现也可能是延迟出现的。这种风险具体体现在转基因生物的“基因污染”可能造成的生态风险。“基因污染”即基因工程作物中的转基因能通过花粉(风媒或虫媒)所进行的有性生殖过程扩散到其他同类作物上，在遗传学上称为“基因漂散”(gene flow)。而这种人工组合的基因通过转基因作物或家养动物扩散到其他栽培作物或自然野生物种并成为后者基因的一部分，在环境生物学上则称为“基因污染”。（注：南宁政务信息网:“浅析基因污染的概念及应对措施”，2005年6月1日。）例如，利用基因技术种植抗干旱、抗伏倒、高产量的玉米或者是抗干旱、抗虫害的棉花，但是由于没有对特殊基因物质进行有效的控制，其通过风媒或虫媒散播了，结果在玉米或棉花旁边长出了抗伏倒、抗干旱、抗虫害、高产量的杂草。这种杂草比其他植物在自然中散播和存活的时间长，因为转基因技术赋予了这种杂草与其他植物竞争的优势并可以侵占其他植物的领地[2](P.106)。（注：DAVID NAIOU:BIOTECHNOLOGY＆NANOTECHNOLOGY－Regulation under environmental，health，and safety laws，OXFORD UNI-VERSITY PRESS，p.34(2009)．）这不仅增加了除草的难度，也给对农作物野生近缘种的利用造成困难或使其成为不可能。不仅如此，受基因漂散过程影响的植物，其从转基因中获得的性状因为是未经过自然选择过程的，其结果将会打破自然界的生态平衡，影响整个地球的生态系统。所以，“基因污染”对地球生态系统具有潜在危险，忽视这种危险，可能将重蹈工业革命对环境大规模破坏的覆辙，招致一场不可收拾的灾难。与其他形式的环境污染不同，植物和微生物的生长和繁殖可能使基因污染成为一种蔓延性的灾难，而更为可怕的是，基因污染是不可逆转的。从美国的“星联玉米事件”，加拿大的“转基因油菜超级杂草”，到墨西哥的“玉米基因污染事件”越来越多的事实表明“基因污染”的威胁不容忽视。（注：人民网转基因专题:“基因污染威胁中国生物安全”，2004年10月20日。）

第三，转基因技术对生物多样性的影响。主要体现在如下方面:

1.物种的引进和驯养问题。引进物种的原因可能是有意识的，有时也可能是偶然的错误。无意识的引进往往对生态环境造成很大的损害。物种的混杂使某些物种会损害当地的物种，改变生态系统和食物链。例如，滇池到20世纪80年代大部分水生植物相继消亡，存30余种，祸害就是一种外来的名叫凤眼莲的植物，它严重破坏了滇池水生系统的结构和功能，导致大量水生植物死亡。（注：参见“国家渔政部门表示我国欲建外来物种预警机http//www．legalinfo．gov．cn/gb/special/2003－01/15/content_10032．htm．）此外，有意识的引进物种行为也并不全都会结有益之果。有选择的驯养物种，也会破坏生物多样性，以法国为例，在19世纪，法国可以生产2 000多种苹果，但是后来由于农民有意识地选择市场更乐于接受的品种，今天法国的苹果品种只有10余种;此外，栽培与推广单一的高产品种，人工林品种单一化都影响到生物多样性的质和量，而生物多样性的减少，使得人们无法从中培养和驯化更好的生物品种，这必然会影响到人类未来的食物结构[3]。由此可见，物种的驯养和引进会影响生态平衡，改变生物多样性，从而影响人类的生存。

2.转基因品种的大量繁衍和克隆物种的危害。转基因技术大量的被应用于农业、医药和工业。在自然界种植转基因作物可能给野生生物带来灾难性的影响，而且移植的基因可以越过性别障碍，并将遗传特征转给一种临近的生物，因此，风险是广泛存在的。如通过基因改良培育活的有机体，在环境中能够潜在繁殖，一旦基因改良体成为一种严重的害虫，要将其消除将十分困难。然而，更另人担忧的是克隆技术。可以预见，自然界原有的优胜劣汰和进化过程将会因为这种技术的出现而受到影响，生态系统的自然演变因而增添了更多的干扰因素。毫无疑问，克隆技术增加了影响生物多样性的可能方式。转基因技术和克隆技术的进步，使得人类选择性繁衍物种的能力得到增强的同时，意味着生物界自我循环的能力将受到更大威胁。

在农业领域，如果对植物品种授予专利，为了实现垄断权，专利权人会对其研发的植物进行全面的控制，这将断绝他人改良植株的机会，因此，有可能导致植物基因退化，从而影响生物多样性。另外，大面积的单一种植使得整个农业建立在仅仅几十个物种的基因基础上;单一物种的次生林破坏了天然林丰富的遗传基因;选择多产的植物或家养动物取代利润较低的更接近野生的品种。这些生产方式势必会导致遗传基因的贫瘠，长期下去，也会严重影响人类自身的食物结构和发展需要。再者，利用基因技术恢复已经丧失的生物基因并将其重新引入环境，也有可能破坏生态平衡。在工业领域，大规模工业化带来的污染使得物种多样性的破坏加速，在科技发达的时代，城市化、人口爆炸、沙漠化、湿地干涸等等因素甚至直接带来了物种的消失[4]。

目前，生物技术的应用对人类和环境影响的中期和短期影响已经越来越明显。但是生物技术的应用对人类和生态环境的长期影响还不具有确定性，特别是，生物多样性问题一直以来被不确定性严重困扰着。今天，我们仅仅粗略掌握了物种消失的速度，到下个世纪物种可能消失多少是不得而知的。物种的消失不同于其他的环境损害，因为一个物种消失后就永远消失了。而且生物多样性的大规模灭绝如果在目前得不到控制，将不仅使目前一半以上的物种遭到灭绝，而且使整个生物圈缺乏物种的时间至少达500万年，相当于人类出现以来的20倍时间[5](P.62)。

刑法学近3年论文/d/file/p/2024/0425/fontbr />二、风险预防原则指导下生物技术专利的慎重保护

伴随着生物技术的发展以及人类对生物技术重要作用的认识，生物技术的法律保护问题越来越引起国际社会，特别是生物技术发展水平比较高的国家的关注。20世纪60年代至70年代末，国际社会通过了《保护植物新品种国际公约》和《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯公约》，以及欧洲国家缔结的具有重要影响的《欧洲专利公约》，这些立法对许多国家产生了很大影响。在这种影响下，国际生物技术保护形成了两类保护模式。 免费论文检测软件http://www.jiancetianshi.com
第一类，双轨制保护，即专门法和专利法保护两种模式。第二类，单一制保护，即或采取专门法或采取专利法保护模式。

虽然形成了上述保护模式，但是，生物技术的专利保护问题一直以来都是国际社会有争议的问题之一，也是WTO乌拉圭回合谈判过程中的一项议题，不仅发达国家与发展中国家存在巨大分歧，而且发达国家之间也存在许多争议。各国对生物技术专利保护的差异，不仅和各国专利制度的历史、经济政策以及技术发展特别是生物技术发展的水平相适应，也反映了各国对生物技术专利的接受程度。

目前，我国对生物技术的专利保护完全达到WTO《与贸易有关的知识产权协议》的要求，而且对可授予专利的生物技术的范围也是比较宽泛的，基本上和发达国家一致。但是，我国专利法忽视了生物技术对生态环境的影响，忽视了生物安全问题;另外，我国专利法也没有将对生态环境的影响作为专利审查的内容和标准，这不符合可持续发展战略和环境保护一体化的要求。实际上，对生物技术可能给生态环境带来的损害，有关部门已经予以了重视，例如，我国农业部颁布实施的《植物新品种保护条例实施细则》规定:对危害公共利益、生态环境的新品种不授予品种权。这一规定实际上就是将对生态环境带来损害的生物技术排除在法律保护之外。这一点，部门立法反倒走在了前面。

笔者认为，我国对生物技术进行专利保护时应当采取慎重的态度，应该在风险预防原则的指导下对其决定是否予以保护，这不仅将对维护生物安全具有重要意义，同时，也可以作为限制外国生物技术专利的合法、有效的手段。

风险预防原则(precautionary principle)在理论上对其有不同的解释，一种解释是:“风险预防原则也称风险防范原则、防备原则、谨慎原则，是指如果对某种活动可能导致对环境有害的后果存在着很大的怀疑(strong sus-picion)最好在该后果发生之前不太迟的时候采取行动[6](P.89)。国内学者都按《里约宣言》的规定，将其解释为:“为了保护环境，各国应按照本国的能力，广泛适用预防措施，遇有严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏科学充分确实证据为理由，延迟采取符合成本效益的措施防止环境恶化。”以上解释都表明这样一个基本精神:当遇有严重或不可逆转的威胁时，不得以缺乏科学上的证据为由，推迟或拒绝采取行动保护环境。

风险预防原则立法兴起于20世界80年代，其最初是德国在20世纪60年代提出的，随后被一系列保护海洋的国际文件所采纳。风险预防原则在国际环境法律文件中，例如，《生物多样性公约》以及《卡塔赫拉生物安全议定书》中都得到了肯定。同时，该原则在其他一些国家和地区也明确得到了承认，例如，非洲《关于生物技术安全示范法》中明确规定了严格的事先预防原则。（注：Edited by LUC BODIGUEL and MICHAEL CARDWELL:The Regulation of Genetically Modified Organisms:Comparative Approaches，OXFORD university press，p.2(2001)．）

促使风险预防原则进入现代环境法的一个重要原因，是包括生态危机在内“环境风险”等问题的出现。科学技术的迅猛发展，一方面为人类解决环境或生物安全提供了有力的技术支持;另一方面，也带来了新的不确定性，如有毒化学品、转基因产品释放等导致的环境风险和生物风险。对这类风险目前在科学上没有一个清楚、确定的认识，如果因此拒绝采取任何预防性措施，一旦危害后果出现，则不可逆转。为了应对这些以不确定性为特征的环境风险或生物风险，遵循“风险预防原则”无疑是决策者的理智选择。尤其在生物安全方面，由于现代生物技术、转基因生物体等所导致的生态不安全风险很难得到科学确定性的证明，因而对生态风险更需要适用“风险预防原则”，采取防御性的措施和行动[6](P.89)。

在风险预防原则进入现代环境法以前，如果一种活动或者物质在被证明是危险之前则被假定是安全的，而风险预防原则转变了这种假定，当一种活动或物质不能证明是安全的以前，则被假定是危险的。风险防范原则在环境保护中的运用改变了原来环境法在面临不确定性时采取等待态度的做法，这反映了生态环境保护理念的转变。

我国引入风险预防原则决定于是否对生物技术予以专利保护具有必要性。如前所述，生物技术对人类健康、对自然生态环境和生物多样性等都会存在一些潜在的威胁，一旦这些威胁转化为现实，其后果往往非常严重，甚至是不可逆转的。为了防止这些威胁而导致的生物安全问题的出现，我国有必要引入风险预防原则。正如欧盟委员会一直坚持，由于科学证据无法充分证明部分创新性技术的安全性，因此该新技术即具有风险;因此，决策者在制定政策决定时，除应考虑该风险所可能引起之疑虑外，还应通过预防性措施将该风险消除或降至可接受的程度之内;这种不待相关科学知识之发展而先行采取措施的决定，即属“预防性策略”[7](P.89)。

除去必要性考虑之外，我国引入风险预防原则还取决于对生物技术予以专利保护是否可行。对于生物技术的安全问题，《与贸易有关的知识产权协议》第27条赋予成员国自行采取措施对威胁公共健康、生命或环境的发明可以拒绝授予专利的权利，也赋予了成员国以国内法控制生物技术风险的责任。根据该规定，从我国的国情出发，为维护我国利益，面对生物技术可能引发的生物安全，我国完全有权利将可能损害生态环境的生物技术排除在专利保护之外。

引入风险预防原则对生物技术予以专利保护的具体做法是:(1)修改现行专利法补充规定对可能造成环境损害的生物技术专利不授予专利权。(2)修改专利法补充关于“对已经授予专利权的生物技术规定可以通过无效宣告程序宣告其无效”的规定。在专利法中引入风险预防原则对于维护生态安全具有重要意义，环境问题的解决仅仅依靠环境法是不能完成的，在专利法中引入风险预防原则对于维护生态安全具有重要意义，通过各个法律部门的相互合作与协调，这样才能够实现经济效益、社会效益和环境效益的协调发展。

注释:

[1]刘长秋等着:《基因技术法研究》，法律出版社2005年版。

[2]唐安帮主编《中国知识产权保护前言问题与WTO知识产权协议》，法律出版社2004年版。

[3]张金屯着:“论生物多样性保护与可持续发展”，载《经济地理》1999年19卷第2期。

[4]汪惠敏:“科技和法律在生物多样性保护中的互动关系”，载《生物法律》2004年第2期。

[5]唐双娥着:《环境法风险防范原则研究－法律与科学的对话》，高等教育出版社2004年版。

[6]蔡守秋等主编《国际环境法》，法律出版社2004年版。

[7]王灿发、于文轩着:《生物安全国际法导论》，中国政法大学出版社2006年版。