电子病历的三个法律问题探讨

　　摘 要：文章结合《中华人民共和国电子签名法》、《电子病历基本规范（试行）》等法律规范，对电子病历的合法性、电子病历的证据能力、电子病历的证据特征等三个问题进行了较为全面的阐述，并初步探讨了电子病历实践中约定使用、电子签名、患者隐私权保护、电子病历的可溯性。

　　关键词：电子病历；证据能力；证据特征

　　随着软件功能逐步完善，电子病历系统设计日趋合理、建设标准逐步规范，电子病历的普及成为必然趋势。 电子病历的推广和应用，在规范医疗行为、提高工作效率、降低就医成本等方面起到了积极作用。 但电子病历是新生事物，在传统法律环境下电子病历应用和发展遇到了较大的法律障碍：一是电子病代写论文历是否具有法律效力无明文规定；二是电子病历使用规则不明确，对电子病历使用人的行为缺乏规范，发生争议后责任难以认定；三是电子病历的安全性、可靠性没有法律保障。 卫生部于 2010 年 2 月26 日出台了《电子病历基本规范（试行）》（以下简称《规范》。 基于此，本文就电子病历的合法性、电子病历证据能力及其证据特征等问题做一探讨，以期消除医疗机构应用电子病历的法律风险之忧。

　　一、电子病历的合法性目前，我国有关电子病历的法律规范主要是《中华人民共和国电子签名法》（以下简称 《电子签名法》）、《规范》等。 本文认为，《规范》的出台确立了电子病历的法律地位，当前电子病历的应用具有合法性。

　　（一）电子病历具备数据电文的技术特征我国台湾地区《医疗机构电子病历制作及管理办法》第 2 条对电子病历给出的定义为：“医疗机构以电子文件方式制作及贮存之病历称为电子病历。 ”〔1〕《上海市电子病历管理办法》 第 29 条规定：“电子病历，系指使用计算机信息技术建立、存储、传输和调用的数字化医疗记录。 电子病历应包括传统病历的所有信息， 并能够等同实现传统病历的全部功能。 ”〔2〕《规范》第 3 条规定：“电子病历是指医务人员在医疗活动过程中， 使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。”从以上立法例可知： 免费论文检测软件http://www.jiancetianshi.com
第一，电子病历的基础是计算机信息系统；第二，电子病历以数字化信息形式存在、运行；第三，电子病历能够实现传统病历的全部功能。《电子签名法》 第 2 条规定：“本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。”根据其规定， 免费论文检测软件http://www.jiancetianshi.com
第一，数据电文使用的是电子、光学、磁手段或者其他具有类似功能的手段；第二，数据电文的实质是各种形式的信息。据此，从技术特征看，电子病历具备数据电文的技术特征，属《电子签名法》规定的数据电文。

　　（二）《规范》有上位法依据《立法法》第 71 条规定，国务院各部、委员会、中国人民银行、 审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。《电子签名法》第35 条规定，国务院或者国务院规定的部门可以依据本法制定政务活动和其他社会活动中使用电子签名、数据电文的具体办法。电子病历是病历的一种记录形式，实施电子病历的目的是，在通过数字信息化手段实现传统纸质病历全部功能的基础上， 起到进一步规范医疗行为、提高工作效率、降低医疗成本、促进医学科学研究等作用。 因此，作为病历的基本功能，医疗行业其他法规如《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》等已有系统的规定，解决数字化的病历如何实现传统纸质病历的功能是《规范》的主要内容之一。 因此，本文认为，从立法目的角度看，《规范》的上位法首先是《电子签名法》，作为部门规章，《规范》属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项，其有上位法依据。

　　（三）现有法律规范没有禁止电子病历的应用首先，《合同法》第 11 条规定，书面形式是指合同书、信件和数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式。 既然《合同法》没有把医疗合同规定为典型合同，可是在总则中又确认了合同自由原则，医疗合同当然就是一种为《合同法》承认的非典型合同。 因此，医疗合同可适用《合同法》的相关规定，即作为医疗合同的存在形式，病历可以使用数据电文。其次，当事人意思自治，是民事法律中的一项基本原则。 即在民事活动中，除法律有强制性规定外，各民事主体可以自主决定自己的行为，交易各方可以自愿约定之间的权利义务关系。 民事领域的活动虽然通过电子形式进行，但在本质上与一般的民事交易活动并没有区别，因此，同样应当遵循意思自治原则，由当事人自主约定是否使用数据电文、电子签名。 对此，《电子签名法》第 3 条第 1 款给予了立法上的确认。电子病历的应用也应当依此规定。当然，关于电子病历双方当事人约定使用的意思表示方式应以具体情况而定。如美国统一电子交易法规定：“本法仅适用于每一方均同意以电子手段进行交易的当事人之间的交易。 当事人是否同意以电子手段进行交易，由上下文和周围情势，包括当事人的行为来确定。 ”再次，数据电文是一种新兴的民事活动方式，电子签名、数据电文并未在社会活动中获得广泛应用，广大民众的认知度不高。 同时，电子签名、数据电文的应用需要借助于一定的技术手段，物质条件也会限制一部分民众使用这种交易方式。由于上述原因，并基于交易安全因素的考虑，《电子签名法》第 3 条第 3 款以列举和概括的方式规定了民事活动中禁止使用电子文书的 4 种情形，主要包括人身关系、不动产权益转让、公用事业服务和法律、行政法规的禁止性规定等，但没有对医疗活动中使用数据电文即电子病历予以除外。综上，《电子签名法》、《规范》等法律规范确立了电子病历的合法地位，电子病历的应用得到了法律的保障。

　　刑法学近3年论文/d/file/p/2024/0424/fontbr />二、电子病历的证据能力证据能力是指事实材料成为诉讼中的证据所必须具备的条件， 也就是说法律对事实材料成为诉讼中的证据在资格上的限制和要求〔3〕。 电子病历的证据能力要解决两个问题，其一，法律是否认可将某类事实材料作为证据；其二，既然是证据，该事实材料是何种法定证据种类。我国诉讼法都将证据定义为 “证明案件真实情况的一切事实”，如果说这一定义是以概括的方式对诉讼证据进行总体界定的话，那么，电子病历无疑也属于我国诉讼法所确定的证据范围。 《电子签名法》第 7 条对此做了进一步规定， 即数据电文不得仅因为其是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的而被拒绝作为证据使用。因此，电子病历可以作为证据使用。但是，电子病历属于哪一类法定证据呢？ 《电子签名法》第 4 条规定，能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为符合法律、法规要求的书面形式。该规定解决了两个相关联的问题：一是数据电文是否是书面形式； 二是什么样的数据电文才符合法律、法规要求的书面形式。首先，《合同法》第 11 条规定，书面形式是指合同书、信件和数据电文（包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件）等可以有形地表现所载内容的形式。故数据电文属于书面形式。其次，《电子签名法》以“功能等同”原则对数据电文符合书面形式应具备的条件给予了明确规定，即能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用。 书证的本质特征是对案件事实的证明方式———以记载内容来证明案件事实。 电子病历虽然有不同于传统书证的形成方式、 存在形式和物质载体， 但数据电文并没有因此而改变了其作为书证的本质。 因此，数据电文属于书证。 电子病历虽不同于传统的纸质病历，但仍是病历记录的一种形式，自然也属于书证。

　　三、电子病历的证据特征证据特征， 即证据区别于其他非证据事物的标志。我国传统的法学理论在阐述证据时，非常强调其必须具备客观性、相关性和合法性 3 个“证据基本特征”〔4〕。 病历是医疗民事诉讼的主要证据，电子病历的应用要求我们必须全面认识其证据特征， 以利司法实践。

　　（一）电子病历的证据合法性所谓证据的合法性， 是指证据必须是按照法律的要求和法定程序而取得〔5〕，其主要有 4 个方面的内容：①证据必须具有合法的形式；②提供、收集证据的主体必须合法；③证据的内容必须合法；④证据必须依照法定程序收集，违反法律程序收集的证据不具有合法性〔6〕。电子病历作为证据的合法性，主要是指电子病历形成、收集、提供的合法性。 为了保障电子病历的证据合法性，《规范》指出：“电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责；复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。 ”

　　（二）电子病历的证据客观性所谓证据的客观性，是指证据本身所体现的形式、思想内容具有客观上的本质属性〔7〕。 电子病历是医务人员在医疗活动过程中使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，以电子、光学、磁或者类似手段存储，属于客观存在物；同时，电子病历的录入必须遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。为此，《规范》规定：“医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名；电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限；医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息；电子病历信息系统应当具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。 ”《民事诉讼法》第 68 条规定：“书证应当提交原件。物证应当提交原物。提交原件或者原物确有困难的，可以提交复制品、照片、副本、节录本。 ”《电子签名法》同样以“功能等同原则”规定：“符合下列条件的数据电文，视为满足法律、法规规定的原件形式要求：（一）能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用；（二）能够可靠地保证自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。 ”但是，在数据电文上增加背书以及数据交换、储存和显示过程中发生的形式变化不影响数据电文的完整性。 审查电子病历证据的可靠性，一般可以从操作人员、操作程序、信息系统三者的可靠性方面入手。 《电子签名法》即是循此分析思路，其第 8 条规定：“审查数据电文作为证据的真实性，应当考虑以下因素：（一）生成、储存或者传递数据电文方法的可靠性；（二）保持内容完整性方法的可靠性；（三）用以鉴别发件人方法的可靠性；（四）其他相关因素。 ”（三）电子病历的证据关联性证据的关联性， 是指证据与案件待证事实之间存在客观的联系，其联系表现为部分或全部、肯定或否定、直接或间接等。电子病历与待证事实之间有无关联性及关联性程度，需要在具体个案中加以判断。为了保证电子病历与患者之间的关联性，《规范》规定：“电子病历系统应当为患者建立个人信息数据库， 授予惟一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。 ”

　　四、实践中存在的问题本文上述内容主要论述了电子病历的合法性地位、电子病历的证据能力、电子病历的证据特征等三个法律问题。 但是，与上述内容直接相关的是，电子病历在实践中有以下问题有待解决。

　　（一）电子病历的约定使用问题《电子签名法》规定，民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文，即当事人的选择使用是数据电文作为民事活动有效性的依据之一。 电子病历作为医疗合同关系的有效法律文书， 也应当是医患双方选择使用的结果。为使电子病历取得法律效力，医疗机构可以采取以媒体广告、张榜公告、签署电子病历使用知情同意书、使用电子病历卡等方式，取得患者的选择使用。只有取得患者选择使用的电子病历，才能作为证明医疗行为合法性的证据。

　　（二）电子签名问题签名， 一般是指一个人用手亲笔在一份文件上写下名字或留下印记、印章或其他特殊符号，以确定签名人的身份，并确定签名人对文件内容予以认可。传统的手写签名主要应具有三项功能： 一是能表明文件的来源，即识别签名人；二是表明签名人对文件内容的确认； 三是能够构成签名人对文件内容正确性和完整性负责的根据。 电子病历的电子签名应等同手写签名的功能。依据《电子签名法》规定，只有可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。“电子签名同时符合下列条件的，才视为可靠的电子签名：（一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；（二） 签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；（三） 签署后对电子签名的任何改动能够被发现。 ”电子病历中，签名人大多是医务人员， 电子签名制作数据应当是医务人员各自专有，失去专有性的电子签名不具有可靠性，不具有与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。 对此，《规范》规定操作人员（电子签名人）对本人身份标识的使用负责。电子签名有眼虹膜网辨别技术、数字签名技术等多种形式。 生物识别技术生成的电子签名，其直接依据签名人的生理特征就可以辨别电子签名的真伪。 当前电子病历系统使用的是数字签名技术，它是通过使用非对称密码加密系统对电子记录进行加密、解密变换来实现的一种电子签名。 依据《电子签名法》规定，数字签名需要作为第三方的数字签名认证机构通过电子认证保障电子签名的真实性和可靠性。 但目前，此认证尚未在电子病历中应用，也无明确的相关规定。

　　（三）患者隐私权保护问题保护患者隐私权是应用电子病历必须满足的条件。 基于此，我国台湾地区已在 1995 年实施了《电脑处理个人资料保护法》，其第 3 条即对病历资料做出了明确规定。 医疗机构应当建立、健全电子病历信息安全保密制度，从电子病历的形成、传输、保存等环节加强管理。 在电子病历形成阶段，建立医务人员电子签名制作数据失密报告制、强化电子签名责任制；在电子病历归档保存阶段，设定医务人员和有关医院管理人员调阅、复制、打印电子病历的相应权限，建立电子病历使用日志，记录使用人员、操作时间和内容，未经授权，任何单位和个人不得擅自调阅、复制电子病历；在数据网络交换过程中，使用惟一的电子病历输出端口。

　　（四）电子病历的可溯性问题电子病历的可溯性，是指电子病历系统应当显示病历记录、修改的内容、电子签名人的信息、记录及修改时间等病历书写行为要素。从立法来看，其目的有二，一是保证电子病历客观、及时、完整、规范地记录医疗活动的全过程。 医疗活动是相关医务人员团体协作的过程，疾病的诊疗往往涉及门诊、临床、护理、 医技等科室， 各科室内又有不同级别医务人员，他们各自在执业范围、权限内进行的记录、修改、审核都应当全面、如实地反映在电子病历中。二是杜绝伪造、篡改、不规范书写病历的现象，保证相关诉讼中电子病历证据的真实性和合法性。

　　为此，《上海市电子病历管理办法》 的规定值得借鉴， 该办法建立了医疗机构电子病历使用行政许可制度，同时规定电子病历系统运行时间必须准确，时间记录必须完整； 电子病历修改时必须保留原病历版式和内容； 电子病历的修改必须在病历文本中显示标记元素和所修改的内容； 电子病历修改时必须标记准确的时间等。

　　参考文献

　　〔1〕 医疗机构电子病历制作及管理办法〔R ／ OL〕。 〔2010－03－01〕。http：‖www.tmra.org.tw ／ upload ／ news ／ 1133854838.doc

　　〔2〕 上海市电子病历管理办法 〔R ／ OL〕。 〔2010－02－05〕。http：‖q.sohu.com／forum／20／topic／4392675

　　〔3〕 纪 敏。 证据全书 ：中卷 〔M〕。 北京 ：中国民主法制出版社。1999：1477

　　〔4〕 熊志海 ，王 莉。 证据特征的重新解读 〔J〕。 广西社会科学，2006（4）：58－62

　　〔5〕 江 伟。 证据法学〔M〕。 北京：法律出版社，1999：216－217

　　〔6〕 卞建林。 证据法学 〔M〕。 北京 ： 中国政法大学出版社 ，2002：54－55

　　〔7〕 毕玉谦。 证据法要义〔M〕。 北京：法律出版社，2003：61